3 semplici passi per certificare Dispositivi Medicali in un’infografica
Siamo molto felici di condividere l’infografica “Open Source Medical Device – a visual guide for makers” che abbiamo sviluppato negli ultimi mesi all’interno del progetto DSI4EU, finanziato dalla Commissione Europea. Speriamo che possa supportare maker, organizzazioni e gruppi informali nel capire un po’ di più come gestire la certificazione di dispositivi medici anche open source.
Uno degli ostacoli alla scalabilità delle tecnologie e delle soluzioni dal basso nel campo della salute e dell’assistenza può essere riscontrato principalmente nella procedura di certificazione in Unione Europea. Per inserire un dispositivo medico nel mercato comune, infatti, devono essere infatti soddisfatte direttive europee specifiche.
Qualsiasi soluzione di salute e cura deve essere conforme alle normative prima di arrivare sul mercato. La complessità del processo di certificazione impedisce a molti progetti innovativi a basso costo raggiungere questo obiettivo. La causa si trova spesso nella mancanza di conoscenza e competenze all’interno dell’ecosistema dei produttori e delle startup, ma anche nei responsabili delle politiche e negli operatori sanitari.
Come abbiamo scoperto esplorando questo settore, le tecnologie di produzione additiva 3D e le licenze open source sono i fattori chiave per lo sviluppo collaborativo di massa di soluzioni personalizzate.
Ma in che modo le community di innovatori sociali possono sfruttare queste tecnologie e i modelli open source per rilasciare dispositivi di assistenza personalizzati che possono essere realmente utilizzati dalle persone?
La guida che condividiamo oggi mira a fornire alle comunità una documentazione facile da leggere e che accompagna passo passo da un prototipo di un dispositivo di cura open a un prodotto che può essere conforme alle normative e, quindi, pronto per entrare sul mercato.
Il contenuto della guida si basa su due fonti principali:
– le 6 fasi sviluppate dalla piattaforma UBORA;
– la documentazione condivisa durante il webinar che ha ospitato Carmelo De Maria e Licia Di Pietro dell’Università di Pisa
UBORA è stato finanziato nell’ambito di Horizon 2020 e mirava a creare un’infrastruttura elettronica per la co-progettazione open source di nuove soluzioni per affrontare le sfide sanitarie attuali e future di Europa e Africa.
La guida utilizza il lavoro svolto da Ubora per generare una risorsa facile da usare adatta per una diffusione all’interno delle comunità. In particolare, l’obiettivo della guida visiva sono makerspace e fablab europei, ovvero i contesti in cui è praticato e supportato lo sviluppo collaborativo e aperto basato sulla stampa 3D e Arduino. In secondo luogo, l’obiettivo è anche intercettare i responsabili politici e il personale sanitario, al fine di implementare nuovi processi di certificazione e nuove pratiche di cura che coinvolgono questi tipi di dispositivi.
L’infografica contiene principalmente illustrazioni e gli step per aiutare le persone non esperte a comprendere gli elementi chiave delle normative UE. La guida non deve essere intesa come un documento tecnico, ma piuttosto come una risorsa per i principianti: ha l’obiettivo di rendere la comunità di innovatori sociali consapevole delle fasi rilevanti da prendere in considerazione durante lo sviluppo di un approccio in ambito sanitario.
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